医药网称药品监管信息化标准由CFDA发布

  这10项信息化标准的实行,是总局加强信息化建设顶层设计的重要举措,是统一食品药品信息化标准规范的重要依据,是实现食品药品监管信息系统互联互通、信息共享、业务协同的基础保障。对推动食品药品监管信息化建设健康有序发展发挥十分重要的作用。

三是统一标准、信息共享。在完善信息化标准规范体系的基础上,加快整合各类业务应用系统,实现全系统信息共享与业务协同。

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(二)建设发展阶段(2014年):以点带面、分层推进,进一步完善信息化标准规范体系;基本完成网络和信息安全基础设施建设;初步建成国家、省及省以下各级监管业务平台,实现以行政执法、日常监管、电子监管为基础的重点业务信息化管理;初步建成国家、省两级数据中心,实现食品药品企业(机构)、产品数据库及诚信档案数据库的全国共享。

  随着医药行业的不断发展,众多的问题不断的出现,为行业的发展带来一定的影响。为此,CFDA发布了药品监管信息化标准,进一步加强了药品的监管力度,减少行业中事件的发生。

四是健全体系、保障安全。认真落实国家信息安全有关规定,综合平衡安全成本和风险,正确处理信息化建设与信息安全的关系,完善信息安全保障体系,确保信息安全。

(五)强化公共服务体系建设。按照《政府信息公开条例》,推进政府信息公开和信息资源共享。加强各级食品药品监管部门政府网站建设,完善运行管理制度,充分利用国家、省两级数据中心和各级业务监管平台,拓宽公共服务渠道,丰富信息服务内容,强化网站服务功能,提升公共服务水平。

  在众多的行业中,医药行业与我们的身体健康息息相关,利用受到国家的严格监管。所以上述的药品监管信息化标准一经发布就受到了医药人士以及社会大众的关注。

文  号澳门新萄京5566com,:国食药监办[2013]32号

  为稳妥推进食品药品监管信息化建设,落实《国家食品药品监督管理局关于进一步加强食品药品监管信息化建设的指导意见》(国食药监办〔2013〕32号),促进食品药品监管信息系统互联互通、信息共享和业务协同,国家食品药品监管总局根据实际需要,按照急用先行的原则,先期组织编制了食品药品监管信息化标准体系等10项食品药品监管信息化标准。

为贯彻落实《国家药品安全“十二五”规划》、《国家食品安全监管体系“十二五”规划》、《“十二五”国家政务信息化工程建设规划》和《国家电子政务“十二五”规划》,全面加强食品药品监管系统信息化建设,加快建立适应食品药品监管工作需要的信息化体系,进一步提升食品药品监管信息化能力和水平,制定本指导意见。

  医药代理网指出,本次发布的10项标准,包括食品药品监管信息化标准体系、食品药品监管信息化基础术语(信息技术、药品、医疗器械部分)、食品药品监管信息分类与编码规范、食品药品监管信息基础数据元(总则、机构人员、药品、医疗器械部分)、食品药品监管信息基础数据元值域代码(总则、机构人员、药品、医疗器械部分)、食品药品监管信息数据集元数据规范、食品药品监管数据共享与交换接口规范、食品药品监管应用支撑平台通用技术规范、食品药品监管数据库设计规范和食品药品监管软件开发过程规范。

(四)加强信息化基础设施和安全保障体系建设。依托国家电子政务网络和公用网络基础设施,加大网络及网络安全基础设施投入,建成覆盖各级食品药品监管部门的统一网络;各级食品药品监管部门应制定并落实信息安全管理制度,按照“谁主管、谁负责,谁运营、谁负责”的原则,建立健全信息系统安全等级保护工作机制,加强物理安全、网络安全、信息安全、系统安全等建设,提高信息安全防护能力、隐患发现能力、应急处置能力。

建设省级以下监管业务平台。整合已有业务应用系统,依据事权划分建立健全本行政区域内“四品一械”注册证核发、生产经营企业许可或备案、日常监管、应急管理、稽查执法等业务系统,并实现与相关部门的业务协同和信息共享。其中县级监管业务平台功能原则上由其上级监管业务平台统一实现。

各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团食品药品监督管理局(药品监督管理局),国家局机关各司局、各直属单位:

(一)指导思想。认真贯彻落实党的十八大精神,以邓小平理论、“三个代表”重要思想、科学发展观为指导,大力践行科学监管理念,围绕“十二五”期间食品药品监管重点工作,把信息化建设作为全面加强食品药品监管工作的重要支撑,坚持需求主导、强化顶层设计、统一标准规范、加强基础建设、提升应用效能,加快推进食品药品监管信息化体系建设,不断提高食品药品监管信息化工作水平。

(三)工作原则。

建设省级监管业务平台。整合已有业务应用系统,建立健全本行政区域内食品药品行政许可管理、日常监管、应急管理、稽查执法、信用评定、广告监测等信息系统;建立健全食品药品产品(机构)、企业基础数据库和诚信数据库,实现与国家、省及省级以下监管业务平台的业务协同和信息共享。

三、时间要求

一、指导思想、总体目标和工作原则

(三)加快建设食品药品监管数据中心。按照统一的信息化标准规范体系,建设国家、省两级数据中心,加强数据的采集、整理、分析、应用、发布等统一管理,实现资源整合和数据共享,为科学决策和监管提供数据支撑。国家局负责全国食品药品监管法律法规、标准、注册、许可、认证等基础数据和检验、评价、稽查、电子监管等国家局要求的其他监管数据的管理;省级局负责本行政区域相关基础数据和其他监管数据的管理,并实现与国家局的交换和共享。

一是统筹规划、分级建设。强化顶层设计、加强统一指导,确保全国上下一盘棋;按照行政事权划分,分级推进信息化建设,充分发挥各级食品药品监管部门的积极性和创造性。

发布日期:2013-2-8

(一)加强关键业务平台和应用系统建设。依据事权划分,按照统一标准,分别建立国家、省及省级以下食品药品监管部门的“六大业务平台”,涵盖“四品一械”的受理、审评、审批、认证、评价、稽查、应急等全链条业务管理。

(三)全面完善阶段(2015年):全面推广信息化标准,完善信息安全体系;基本完成国家、省及省以下各级监管业务平台建设;完善国家、省两级数据中心建设;实现药品制剂全品种、全过程的电子监管;实现以食品药品行政许可、认证评价、检验检测、日常监管、稽查执法为重点的全业务信息化管理,形成统一高效、互联互通、协同共享的食品药品监管信息化体系。